ເຄື່ອງຈັກເຕີມນ້ຳຜົກ້າວທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ: ສະຫນັບສະຫນູນຂະໜາດຂວດທີ່ແຕກຕ່າງກັນ

ເປັນຫຍັງຄວາມຫຼາກຫຼາຍຂອງຂວດຈຶ່ງເຮັດໃຫ້ການເຕີມນ້ຳຜົກ້າງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຍາກຂຶ້ນ

A ເຄື່ອງເຕີມນ້ ໍາ ຫມາກ ໄມ້ ຖືກອອກແບບມາເພື່ອໃຊ້ໃນສະພາບການທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຈຸລິນທີ່ເຂັ້ມງວດ ແລະ ປະຕິບັດງານຢູ່ໃນບໍລິເວນທີ່ຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ອຸນຫະພູມ, ຄວາມດັນ, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງເຊື້ອທີ່ໃຊ້ໃນການເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອ, ລະດັບການລົມຜ່ານ, ແລະ ວິທີການຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານໃນການສວມເຄື່ອງປ້ອງກັນທັງໝົດນີ້ໄດ້ປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນທີ່ບໍ່ເຫຼືອທີ່ຈະເຮັດຜິດພາດເລີຍ. ເມື່ອໂຮງງານຕ້ອງການຜະລິດຂວດ 6 ຮູບແບບທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ປິດທີ່ 4 ປະເພດ, ແລະ ຮູບແບບເຄື່ອງໝາຍ 2 ປະເພດ ໃນບໍລິເວນທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອດຽວກັນນີ້ ຄວາມສັບສົນທາງດ້ານເຄື່ອງຈັກ ແລະ ຂັ້ນຕອນຈະເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງໄວວາ. ຮູບແບບຂວດແຕ່ລະປະເພດທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນຈະປ່ຽນວິທີທີ່ສ່ວນຄໍຂອງຂວດປິດກັບວາວເຕີມ, ວິທີທີ່ຂວດເคลື່ອນຜ່ານເຕົາເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອ, ແລະ ວິທີທີ່ກົກຈັບຝາປິດເພື່ອບໍ່ໃຫ້ເກີດສິ່ງປົນເປືືອນ. ຕະຫຼາດຕ້ອງການຄວາມຫຼາກຫຼາຍ—ຂວດ PET ສຳລັບໃຊ້ງານດຽວ, ຂວດຄອບຄຸມຄອບຄຸມສຳລັບຄອບຄົວ, ແລະ ຂວດທີ່ເບົາແບບສຳລັບການເຕີມຮ້ອນ—ແລະ ລະບົບການເຕີມທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຕ້ອງສາມາດປະສົມປະສານຄວາມຫຼາກຫຼາຍນີ້ເຂົ້າກັບເປົ້າໝາຍອັດຕາການປົນເປືືອນທີ່ວັດແທກເປັນສ່ວນຕໍ່ລ້ານ.

ບໍລິເວນທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອແມ່ນລະບົບໜຶ່ງ ບໍ່ແມ່ນເຄື່ອງຈັກເຄື່ອງດຽວ

ມີຄວາມເຂົ້າໃຈຜິດທີ່ທົ່ວໄປວ່າສ່ວນ “ອະສຸດທິ” ມີຢູ່ພາຍໃນຕູ້ເຕີມເທົ່ານັ້ນ. ໃນທາງປະຕິບັດ, ເຂດທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອເລີ່ມຕົ້ນຈາກຈຸດທີ່ຂວດອອກຈາກເຄື່ອງທຳລາຍເຊື້ອຂອງຫໍ່ຫຸ້ມ ແລະ ຂະຫຍາຍໄປທົ່ວຂະບວນການເຕີມ, ປິດຝາ, ແລະ ການຖ່າຍໂຍກໄປຍັງຂະບວນຕໍ່ໄປທີ່ຢູ່ຕິດກັນ ຈົນກວ່າຈະມີການຢືນຢັນວ່າມີການປິດຜົນຢ່າງແໜ້ນໃນທາງດຽວ. ວິທີການທຳລາຍເຊື້ອແບບແຫ້ງດ້ວຍເປີອັກຊີເຈັນເຮີດຣອັກຊີເດີ (VHP) ໄດ້ກາຍເປັນວິທີທີ່ນິຍົມໃຊ້ຫຼາຍທີ່ສຸດສຳລັບເສັ້ນຜະລິດນ້ຳຜັກ-ໝາກໄມ້ PET ເນື່ອງຈາກມັນສາມາດເຂົ້າເຖິງເນື້ອເທິງທີ່ສັບສົນໄດ້ໂດຍບໍ່ເຫຼືອຄົງເສດທີ່ເປັນຂອງເຫຼວ ເຊິ່ງອາດຈະເຮັດໃຫ້ຄຸນນະພາບລົດຊາດຂອງຜະລິດຕະພັນເສື່ອມ. ອາຊີດເປີເອຊີຕິກ (PAA) ຍັງຄົງຖືຄຳວ່າເປັນທີ່ນິຍົມໃຊ້ໃນບາງເສັ້ນຜະລິດທີ່ເກົ່າແກ່ ແລະ ສຳລັບຮູບແບບຝາປິດທີ່ເປັນເອກະລັກ. ຕາຕະລາງຂ້າງລຸ່ມນີ້ສະຫຼຸບຂໍ້ດີ-ຂໍ້ເສຍຂອງສານທີ່ໃຊ້ທຳລາຍເຊື້ອ ທີ່ມີຜົນຕໍ່ວິທີການທີ່ເສັ້ນຜະລິດຈະຈັດການກັບຮູບຮ່າງຂອງຂວດທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.

ຜູ້ຜະລິດນ້ຳຜັກ-ໝາກໄມ້ທີ່ດຳເນີນການທັງຂວດ PET ຂະໜາດ 300 ມລ. ທີ່ມີຄໍທີ່ແຄບ ແລະ ຂວດຈານ PET ຂະໜາດ 1 ລິດທີ່ມີປາກກວ້າງໃນເສັ້ນຜະລິດດຽວກັນ ຈະຕ້ອງຢືນຢັນວ່າຕົວຢາທີ່ໃຊ້ໃນການທຳລາຍເຊື້ອໄດ້ເຂົ້າເຖິງທຸກໆ ພື້ນທີ່ພາຍໃນ. ໃນການກວດສອບທີ່ໂຮງງານຜະລິດນ້ຳຜັກ-ໝາກໄມ້ໃນເຂດເໝືອງໃຕ້ຂອງເອີຣົບ, ມີການພົບເຫັນຈຳນວນເຊື້ອທີ່ປ່ຽນແປງໄປມາໃນຂວດປາກກວ້າງຊຸດໜຶ່ງຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ VHP. ສາເຫດຫຼັກບໍ່ໄດ້ເກີດຈາກປະລິມານຂອງຕົວຢາທີ່ໃຊ້ທຳລາຍເຊື້ອ ແຕ່ເກີດຈາກການອອກແບບຂອງຕົວຈັບຂວດ: ຕົວຈັບຂວດປາກກວ້າງນີ້ໄດ້ບັງບາງສ່ວນຂອງເສັ້ນເກີດທີ່ຄໍຂວດຈາກການລົມຂອງກາຊ. ການປ່ຽນຕົວຈັບຂວດເປັນແບບທີ່ມີການຂັດຂວາງຕ່ຳເປັນພິເສດ ໄດ້ກຳຈັດເຊື້ອທີ່ສາມາດເຕີບໂຕໄດ້ທັງໝົດອອກໄປຢ່າງສົມບູນ.

ຊິ້ນສ່ວນທີ່ປ່ຽນແປງດ້ານວິສະວະກຳ ເຊິ່ງບໍ່ສົ່ງຜົນຕໍ່ຄວາມບໍ່ມີເຊື້ອ

ການປ່ຽນແປງໃນແຖວການບັນຈຸຂອງເຄື່ອງດື່ມທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການສະອາດຢ່າງເຂັ້ມງວດ ແມ່ນເປັນການປັບເວລາທາງກົລະກິດເປັນຫຼັກ. ພາຍໃນເຄື່ອງບັນຈຸນ້ຳຜັກຜົນທີ່ມີຄວາມສະອາດຢ່າງເຂັ້ມງວດ (aseptic), ສ່ວນທັງໝົດທີ່ຕ້ອງມີການແລກປ່ຽນຈະຕ້ອງເຮັດໄດ້ໂດຍບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດຈຸລັງທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ ຫຼື ຮື້ນກວ່າງການລົມທີ່ມີຄວາມດັນບວກ ແລະ ມີຄວາມສະອາດ. ຄຸນສົມບັດທີ່ຊ່ວຍໃຫ້ປ່ຽນໄດ້ຢ່າງໄວວ່າ ເຊັ່ນ: ລ້ອງສູງທີ່ແບ່ງອອກເປັນສອງສ່ວນ, ຕົວກະບອກວາວບັນຈຸທີ່ບໍ່ຕ້ອງໃຊ້ເຄື່ອງມື, ແລະ ຖານທີ່ມີການຈັດລຽງຕຳແໜ່ງໄວໆ ແມ່ນເປັນມາດຕະຖານໃນເຄື່ອງທີ່ທັນສະໄໝ, ແຕ່ຄວາມທ້າທາຍທາງດ້ານວິສະວະກຳທີ່ແທ້ຈິງແມ່ນຢູ່ທີ່ການຢືນຢັນວ່າ ທຸກໆການປະສົມປະສານຂອງສ່ວນທີ່ປ່ຽນແປງຈະຮັກສາຄວາມສະອາດໄວ້ໄດ້ຫຼັງຈາກການເຮັດຄວາມຮ້ອນ ຫຼື ການໃຊ້ເຄມີເພື່ອເຮັດຄວາມສະອາດຊ້ຳຄັ້ງ. ສ່ວນທີ່ຜະລິດຈາກເຫຼັກສະແຕນເລດປະເພດ 316L ຫຼື ວັດຖຸທີ່ເປັນພາສະຕິກທີ່ສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດຂອງ FDA ສາມາດ withstand ການເຮັດຄວາມຮ້ອນໃນເຕົາອັດຕອມັດ (autoclaving) ແລະ ການສຳຫຼັບດ້ວຍ VHP ໂດຍບໍ່ເກີດການແ cracks ຢູ່ໃນລະດັບຈຸລະພາກ—ເລື່ອງນີ້ເປັນສິ່ງທີ່ວັດຖຸທີ່ມີຄຸນນະພາບຕ່ຳບໍ່ສາມາດເຮັດໄດ້, ອາດຈະເກີດຂຶ້ນພາຍຫຼັງຈາກການເຮັດຄວາມຮ້ອນຫຼື ໃຊ້ເຄມີເພື່ອເຮັດຄວາມສະອາດເພີຍງບໍ່ກີ່ຫຼາຍຄັ້ງ.

ການປ່ຽນແປງຈາກຂວາງນ້ຳຜັກຜົນທີ່ບໍ່ເທົ່າໃດໃນແຕ່ລະຄັ້ງ ໄປເປັນຂວາງຂະໜາດໃຫຍ່ສຳລັບຄອບຄົວ

ຍີ່ຫໍ້ນ້ຳຜັກໄທ້ຕາເວັນອອກຂອງອາຟຣິກາ ຕັດສິນໃຈເປີດຕົວຂວດ PET ຂະໜາດ 1.5 ລິດ ສຳລັບການໃຊ້ໃນຄອບຄົວ ຮ່ວມກັບຮູບແບບຂວດ 250 ມລ. ສຳລັບການດື່ມເວລາເດີນທາງທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ. ເສັ້ນຜະລິດຕະພັນນີ້ໃຊ້ເຄື່ອງຕື່ມແບບເຢັນຢ່າງເປັນລະບົບ (aseptic rotary filler) ພ້ອມດ້ວຍການເຊື່ອງເຊື້ອໃນຂວດດ້ວຍເຕັກນິກ dry-VHP. ໃນໄລຍະການຕິດຕັ້ງ ຂວດຂະໜາດໃຫຍ່ກວ່ານີ້ເກີດບັນຫາສອງຢ່າງ: ຢ່າງທຳອິດ ສ່ວນຫົວຂວດທີ່ກວ້າງຂຶ້ນຕ້ອງການຊຸດຂອງເຄື່ອງຕື່ມທີ່ມີຮູບແບບຕັ້ງກາງທີ່ແຕກຕ່າງຢ່າງສິ້ນເຊີງ ແລະ ອຸປະກອນປິດທີ່ເຮັດໃຫ້ແຫນ້ນ; ຢ່າງທີສອງ ຂວດທີ່ສູງຂຶ້ນເຮັດໃຫ້ເກີດຜົນກະທົບເຊັ່ນກັບລູກຕຸ້ມ (pendulum effect) ຕໍ່ສ່ວນລ້ອດທີ່ເປັນຕົວຊີ້ນຳສ່ວນຫົວຂວດ (neck-guided star wheels) ລະຫວ່າງຈຸດອອກຈາກເຄື່ອງເຊື່ອງເຊື້ອ ແລະ ຈຸດເຂົ້າເຖິງເຄື່ອງຕື່ມ. ທີມງານແກ້ໄຂບັນຫາທຳອິດດ້ວຍຊຸດອຸປະກອນຕັ້ງກາງວາວທີ່ສ້າງຂຶ້ນເປັນພິເສດ. ສ່ວນບັນຫາທີສອງຕ້ອງມີການປັບປຸງຮູບຮ່າງຂອງຊ່ອງເກັບຂວດໃນລ້ອດ ແລະ ຕິດຕັ້ງແຖວຊ່ວຍຄວາມສະຖຽນເພີ່ມເຕີມຕາມສ່ວນທີ່ຖ່າຍໂອນຍາວ 300 ມມ. ການປັບປຸງນີ້ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໜ້ອຍກວ່າ 2% ຂອງການລົງທຶນທັງໝົດຂອງເສັ້ນຜະລິດຕະພັນ ແຕ່ຊ່ວຍຫຼຸດຈຳນວນຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ສາມາດນຳໃຊ້ໄດ້ (scrap) ໃນໄລຍະເລີ່ມຕົ້ນການຜະລິດລົງໄປ 60% ສຳລັບຂວດຂະໜາດຄອບຄົວ. ຄຳສອນທີ່ໄດ້ຮັບຄື: ຄວາມຫຼາກຫຼາຍໃນການຜະລິດແບບເຢັນຢ່າງເປັນລະບົບ (aseptic flexibility) ມັກຈະບໍ່ໄດ້ເກີດຂຶ້ນເພີ່ງເຄື່ອງຕື່ມເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ມັນເກີດຂຶ້ນຈາກການເຊື່ອມຕໍ່ທາງດ້ານຮ່າງກາຍລະຫວ່າງສະຖານີຕ່າງໆ.

ຄວາມຫຼາກຫຼາຍທີ່ຂຶ້ນກັບສູດ ແລະ ກອບການຢືນຢັນຂອງ FDA

ເສັ້ນຜະລິດທີ່ເປັນໄອເດຍໃນປັດຈຸບັນ ຈະເກັບຮັກສາຮູບແບບຂອງຂວດທີ່ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນທຸກຮູບແບບເປັນສູດດິຈິຕອນ. ຮາງຊີ້ນຳທີ່ຂັບດ້ວຍເຊີໂວ, ຄວາມສູງຂອງຖັງເຕີມ, ຕົວຈັບຝາປິດ, ແລະ ປີກກັນລະບົບການລ້າງເຊື້ອທັງໝົດຈະເຄື່ອນໄປສູ່ຕຳແໜ່ງທີ່ຕັ້ງໄວ້ລ່ວງໆເມື່ອຜູ້ປະຕິບັດການເລືອກ “ຮູບແບບ B”. ວິທີການທີ່ອີງໃສ່ສູດນີ້ເຂົ້າກັນໄດ້ດີກັບຄວາມຄາດຫວັງດ້ານການຢືນຢັນຂະບວນການຕາມ 21 CFR Part 113 (ການປຸງແຕ່ງໄອເດຍທີ່ບໍ່ມີຄວາມເປັນເປັນອາຊິດຕ່ຳ) ແລະ ມາດຕະຖານ ISO 13408 ທີ່ທົ່ວໄປຫຼາຍຂຶ້ນເກີ່ຍວກັບການປຸງແຕ່ງໄອເດຍຂອງຜະລິດຕະພັນດ້ານສຸຂະພາບ, ເຊິ່ງມັກຖືກອ້າງອີງໃນການຜະລິດເຄື່ອງດື່ມ. ມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງການເອກະສານທີ່ຢືນຢັນວ່າຮູບແບບທຸກຮູບແບບໃນປະເພດຜະລິດຕະພັນໄດ້ຜ່ານການທົດສອບການຢືນຢັນຄວາມບໍ່ມີເຊື້ອຢ່າງເຕັມຮູບແບບ, ລວມທັງການທົດສອບດ້ວຍສື່ (media fills) ແລະ ການທົດສອບຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງຫີບຫໍ່. ບໍ່ມີຜູ້ສອບສອບຄົນໃດຮັບຮູ້ການຢືນຢັນ “ເປັນເບື້ອງຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ” ຄັ້ງດຽວເພື່ອຄຸ້ມຄອງທັງໝົດຂອງຮູບແບບຂວດທີ່ແຕກຕ່າງກັນໂດຍບໍ່ມີຂໍ້ມູນເ erg ເ Erg ພິເສດ. ຮູບແບບຂອງສ່ວນຄໍທີ່ແຕກຕ່າງກັນ ຫຼື ວັດສະດຸຂອງຝາປິດໃໝ່ແຕ່ລະຊະນິດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດວຟົງການຢືນຢັນຂອງຕົນເອງ.

ການສ້າງແຖວຜະລິດທີ່ເຕີບໂຕໄປດ້ວຍຍີ່ຫໍ້

ສິ່ງທີ່ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍປະເພດນ້ຳຜັກ-ໝາກໄມ້ທີ່ມີ 3 ປະເພດ ມັກຈະຂະຫຍາຍອອກເປັນ 8 ຫຼື 10 ປະເພດ ໃນໄລຍະ 2 ປີ. ເຄື່ອງເຕີມນ້ຳຜັກ-ໝາກໄມ້ທີ່ບໍ່ສາມາດຮັບກັບການຂະຫຍາຍຕົວດັ່ງກ່າວ ຈະເຮັດໃຫ້ຍີ່ຫໍ້ຕ້ອງເຂົ້າຮ່ວມການຜະລິດຮ່ວມທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍສູງ ຫຼື ຈຳກັດທາງເລືອກຂອງຊ່ອງທາງການຈຳ່ຍາຍ. ການວາງແຜນສຳລັບຮູບແບບໃໝ່ໃນອະນາຄົດ ໝາຍເຖິງການເລືອກເຄື່ອງເຕີມທີ່ມີບ່ອນຕັ້ງວາວເພີ່ມເຕີມທີ່ສາມາດເປີດໃຊ້ງານໄດ້ໃນອະນາຄົດ, ເລືອກເຄື່ອງທີ່ເຮັດໃຫ້ຂວດສະອາດຢູ່ໃນເຄື່ອງທີ່ມີຄວາມຍາວເພີ່ມຂຶ້ນ 20%, ແລະ ຮັບປະກັນວ່າລະບົບຄວບຄຸມມີ I/O ແລະ ຄຳສັ່ງຊ່ວນທີ່ຍັງເຫຼືອ ເພື່ອຮັບຮູບແບບການຜະລິດໃໝ່ໂດຍບໍ່ຕ້ອງປ່ຽນແປງໂຄງສ້າງທັງໝົດ. ການເລືອກເຫຼົ່ານີ້ຈະເພີ່ມຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເລີ່ມຕົ້ນເພີ່ມເຕີມເລັກນ້ອຍ ແຕ່ຈະປ້ອງກັນບ່ອນຜະລິດຈາກການກາຍເປັນຊັບສິນທີ່ບໍ່ສາມາດນຳໃຊ້ໄດ້ເມື່ອທີມການຕະຫຼາດຕ້ອງການເປີດຕົວຂວດຮູບແບບໃໝ່.

BIEVO ໄດ້ສ້າງຊື່ເສີງຂອງຕົນຢູ່ໃນດ້ານວິສະວະກຳລະບົບທີ່ມີມຸມມອງໄປຂ້າງໜ້າແບບນີ້. ດ້ວຍສາງຜະລິດຕະກຳທີ່ຖືກບູລິມາດເຂົ້າກັນໄດ້ຢ່າງເຕັມຮູບແບບ ແລະ ຊຸດຜະລິດຕະພັນທີ່ຄອບຄຸມຕັ້ງແຕ່ເຄື່ອງເຕີມຂອງທີ່ເປັນໄສຍະສຳເອງ (aseptic fillers) ແຕ່ລະຊິ້ນ ເຖິງແຕ່ເຄື່ອງຜະລິດນ້ຳຜັກ-ໝາກໄມ້ທີ່ຄົບວົງຈອນ (complete turnkey juice lines), ບໍລິສັດນີ້ຈະປີ້ນທຸກໂຄງການເປັນເວທີໜຶ່ງທີ່ສາມາດພັດທະນາຕໍ່ໄດ້. ທີມງານດ້ານວິສະວະກຳຈະເຮັດວຽກຮ່ວມກັນໃນຂັ້ນຕອນການກຳນົດຂໍ້ກຳນົດ (specification stage) ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າການປ່ຽນຊິ້ນສ່ວນທີ່ເໝາະສົມກັບຂວດແຕ່ລະປະເພດ, ຂະບວນການທຳລາຍເຊື້ອ (sterilization profiles), ແລະ ສູດການຄວບຄຸມ (control recipes) ຈະບໍ່ຖືກເພີ່ມເຂົ້າໃນລະບົບຫຼັງຈາກການຕິດຕັ້ງແລ້ວ (retrofits) ແຕ່ຈະຖືກອອກແບບເຂົ້າໄປໃນສ່ວນຫຼັກຂອງເຄື່ອງຜະລິດຕັ້ງແຕ່ເລີ່ມຕົ້ນ. ວິທີການອອກແບບແບບນີ້ເຮັດໃຫ້ການຂະຫຍາຍຂະໜາດໄປສູ່ຮູບແບບຂວດໃໝ່ເປັນຂະບວນການທີ່ຄວບຄຸມໄດ້ງ່າຍ ແທນທີ່ຈະເປັນບັນຫາທີ່ເກີດຂຶ້ນຊ້ຳໆ ໃນໂຮງງານ.