Хүнсний бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлд зориулж хийн асептик сүүдрийн төхөөрөмж: Олон төрлийн савны техникийн шаардлагыг хангах

Яагаад савны олон төрлүүд асептик сүүдрийн үйлдвэрлэлд хүндэтгэл үүсгэд?

А шар буурцаг дүүргэх машин асептик нөхцөлд ажиллахын тулд бүрдүүлсэн үйлдвэр хатуу хяналтад буй бөмбөлөг дотор ажиллаж байна. Температур, даралт, стерилизаторын концентрац, агаарын урсгал ба ажилтны хувцаслалт бүхнийг хатуу дагуулан гүйцэтгэдэг, үүнээс хазайлт үлдэхгүй. Хэрэв үйлдвэр нь ижил асептик бүс дотор зургаан өөр хэмжээтэй сав, дөрвөн төрлийн таашаа ба хоёр төрлийн шелгүүр ажиллуулмаа гэж хүсвэл механик ба процедурал нарийн төвөгтэй бүтэц хурдан үржинэ. Шинэ савын хэмжээ бүр дүүрүүлэх вентильд хүзүүний герметик холбогдож буй арга, савын стерилизаторын гудамж дотор хөдлөх арга ба таашааны хөвчид бүрхүүлд орж буй хастай бүтэц өөрчлөгдөнө. Захиалагчид олон төрлийн бүтээдийн хүссэн: нэг удаа хэрэглэх PET сав, өргөн хүзүүтэй гэр бүлд зориулан хийн сав, хөнгөн халуун дүүрүүлэх фляск — асептик дүүрүүлэх систем нь төрлүүдийн олон төршлүүдийн хооронд тааруулж, бохирдосон хувьд хаягдмүүдийн тоо саяд нь хэдэн номинал бүтээдийн хувьд хүртэл хүртүүлж буй цэл бүтээдийн чанарын шаардлага.

Асептик бүс нь ганц машин биш, ажиллаж буй систем

"Асептик" хэсэг нь зөвхөн дүүргэгч хаалганы дотор амьдардаг гэж түгээмэл ойлголтгүй байдаг. Үйл ажиллагааны хувьд стерил бүс нь бөмбөг нь багц стерилзаараас гарах газар эхэлж, герметик мөргөл баталгаажуулагдана хүртэл дүүргэх, хаалттай, шууд урсгалыг дамжуулан үргэлжилнэ. Усан мэс заслын усны ийнхүү угаасан хийн пероксид (VHP) -тэй хуурай стерилжилт нь ПЭТ-ийн шар айрагны үйлдвэрлэлийн гол арга болж, голдуу бүтээгдэхүүний амтыг эвдэрч болох бодисын үлдэгдэл үлдээхгүйгээр нарийн гадаргууг Перацетин хүчил нь зарим өвлөсөн цуврал болон зарим хаалтын хэлбэрт одоо ч хэвээр байна. Доорх хүснэгт нь саарчлах хэвшлийн харилцан үйлчлэлд шууд нөлөөлж буй ботилын өөр өөр геометрийг хэрхэн зохицуулах талаарх хариултыг товчлон харуулж байна.

Сүү үйлдвэрлэгч нь нэг шугам дээр 300 мл-ийн жижиг хоолойтой ПЭТ бөмбөг болон 1 литр-ын өргөн амтай ПЭТ бөмбөг хоёулаа ашиглаж байгаа бол стерилсант нь дотоод хэсгийг бүрдүүлж байгаа эсэхийг шалгах ёстой. Өмнөд Европын нэг соц үйлдвэрт хийсэн шалгалтын үеэр өргөн амтай бөмбөгний хэсэг нь ВПХ-тай эмчлэсний дараа колоний тоог бага зэрэг харуулсан байна. Үр шалтгаан нь стерилсантын хэмжээ биш, бөмбөгийн тээвэрчдийн уяг нь байсан: өргөн амтай савны уяг нь дотоод хоолой нь хий урсгалаас халдаж байсан. Хурдыг доорх загварын бага хаалттай хувилбартай солих нь колони байгуулах нэгжүүдийг бүрэн устгасан.

Стерилдээ хоргүйдэхгүй инженерчлэлийн өөрчлөлт

Асептик бүтээгдэхүүнүүдийн савлалтын шугамд шилжилт нь ихэвчлэн механик цаг тохируулалт юм. Асептик жүсний дүүрүүлэх төхөөрөмж дотор микробуудыг оруулахгүйн зэрэгцээ сургуульд бүтээгдэхүүнүүдийн хадгалан үлдээх агаарын даралт нь тогтвортой байхын тулд солигдох бүх хэсгүүд нь түүнд хохироо учруулж не ундаа. Орчин үеийн төхөөрөмжид хуваагдмуйн звезда, хэрэгсэлгүй дүүрүүлэх клапаны картриджид, индекслэгдмүйн захирагч рэйлүүд гэх мэт хурдан солигдох онцлогтой хэсгүүд стандарт болой. Гэтэл үнэнхүү инженерийн дуудлага нь үүрд хүртэл халуун эсвэл химийн стерилизацийн циклүүдийн дараа стерилизацийн нөхцөлүүд нь хадгалан үлдээх бүх солигдох хэсгүүдийн хослолын хувьд баталгаажуулалт юм. 316L зөөлөн гуурцаг хөнгөн цагаан сплав юм үүрд FDA-ийн шаардлагад нийцмүйн полимер нүүрсүүд нь автоклавинг ба VHP-ийн үйлчлэлд төвөгтүй бүтээгдэхүүнүүдийн хувьд микротрещинүүд үүсгүйн зэрэгцээ тодорхой хүртэл үлдээх чадварыг хадгалан үлдээх — үүн дээр хямд орлуулалт материалүүд нь хүртэл үлдээх чадварыг хадгалан үлдээх, заримдаа зөвхөн хэдэн аравт циклүүдийн дараа.

Жүсний савлалт: нэг удаа хэрэглэх савлалтаас ойрхин гэр бүлийн хэмжээний савлалт руу шилжилт

Зүүн Африкын ногоон юсны брэнд нь гэрт хэрэглэх зориулалттай 1,5 литрийн ПЭТ саваа 250 мл-ийн гараар авч явах форматын хажууд төлөөлүүлж эхэлжээ. Шугам нь асептик эргүүр дүүрүүлэгч, хуурай VHP саваа стерилизацийн системтэй ажиллажээ. Төлөөлүүлж эхлэх үед том саваа хоёр асуудал үүсгэжээ: нэгдүгээрт, өргөтгөсөн хүзүүний цагаан хүрээ нь дүүрүүлэгчийн төвлөрүүлэгч цагаан хүрээ болон герметик гуммитай шинэ орнат бүрдүүлэлт шаардажээ; хоёрдугаарт, үрдүүрт саваа нь стерилизаторын гарц ба дүүрүүлэгчийн орц хооронд хүзүүн даргаар удирдамжлагч одон хөвчнүүд дээр пендюлумын нөлөө үүсгэжээ. Бүрийн бүрдүүлэлтийн анхны асуудлыг онцгой вентильн төвлөрүүлэгч хаяг хуримтлуудаар шийдэжээ. Хоёрдугаар асуудлыг шийдэхдээ одон хөвчнүүдийн хоолойн профилийг өөрчлөх ба 300 мм-ийн дамжуулалтын нугалаас дагуу нэмэлт тогтвортой бүрдүүлэлт тавицаа суулгах шаардлагатай болжээ. Тэр өөрчлөлт нь шугамын нийт хөрвүүлэлтийн 2%-с бага зардалд тооцогдожээ, гэтэдүүр гэрт хэрэглэх хэмжээний савааны төлөөлүүлж эхлэх үед хаягдмуйн хувь 60%-иар бууржээ. Хичээлийн санаа нь асептик хувиршгүй чадвар нь ихэвчлэн зөвхөн дүүрүүлэгч дээр бүрдүүлдүгүй, харин станцүүд хоорондын физик холбоосууд дээр бүрдүүлдүгүй.

Загварын дагуу хийгдэх нөхцөлшүүлэх чадвар ба FDA-ийн баталгаажуулалтын хүрээ

Орчин үеийн асептик шугамууд бүх баталгаажуулалт хийгдсэн саван форматыг цифров загвар хэлбэрт хадгалдаг. Оператор «Формат B»-г сонгох үед серво хөдөлгүүрт удирдлагын рэйлүүд, дүүрүүлэгчийн саван өндөр, тааруулын хөвөртүүрүүд ба стерилизаторын агаарын урсгалыг зохицуулж буй цайзнууд бүхнээ өмнөх тодорхойлогдсон байрлалд шилжинэ. Загварын дагуу хийгдэх нөхцөлшүүлэх арга барил нь 21 CFR Part 113 (бага хүчлийн асептик боловсруулалт) ба ихэнхдээ ундаануудын хувьд холбогдох здравоохранениян бүтээлүүдийн асептик боловсруулалтын ISO 13408 цуврал стандартын процессын баталгаажуулалтын шаардлагатай тохирч байдаг. Стандартууд нь бүтээлүүдийн бүх форматын бүрдүүлэлт хүртэл бүхнийг бүтэн стериль баталгаажуулалт хийж, медиа дүүрүүлэлт ба саваны бүтэн байдалд шүүлгийн үр дүнг бүртгэж үлдээхийг шаарддаг. Ямар ч аудитор нь саваны хэлбэрүүдийн бүх гурван хүрээний хувьд нэг «хамгийн муу тохиолдолд» баталгаажуулалт хийж, нэмэлт өгөгдөлгүйгээр хамрахыг хүлээж үлдээхгүй. Хүрээний шинэ геометрия ба тааруулын шинэ материал бүрд нөгөө баталгаажуулалтын цикл үүсгэдэг.

Брэндтэй хамт өсөж чадах үйлдвэрлэлийн шугам бүтээх

Гурван SKU-ийн сомын портфельтай эхэлж хоёр жилийн дотор 8-10-д хүрч байна. Өсөлтийг хангаж чадахгүй шар айраг дүүргэх машин нь брэндийг үнэтэй хамтарсан багтаан хийх арга хэмжээг авахыг арга хэмжээ авахад хүргэдэг эсвэл жижиглэнгийн сувгийн сонголтуудыг хязгаарладаг. Ирээдүйд хэрэглэх загварыг төлөвлөх нь хожим ашиглах боломжтой нэмэлт цонх байрлалыг агуулсан дүүргэгч суурь, 20% нэмэлт урттай бөмбөгийн стерилизацийн туннелийг сонгох, удирдлагын системд архитектурын шинэчлэлгүйгээр шинэ рецептыг хүлээн авах зориулалттай нэмэлт I Эдгээр сонголт нь багахан эхэн зардлыг нэмж өгдөг боловч маркетингийн баг шинэ хэлбэртэй бөмбөг гаргахыг хүсч байгаа үедээ шугамын шугамыг хоцорсон хөрөнгө болж чадахгүйг хамгаалах болно.

BIEVO нь иймэрхүү ирээдүйтэй систем бүтээн байгуулалтын талаар нэр хүндтэй болсон. Үйлдвэрлэлийн нэгдсэн байгууламж, бие даасан асептик дүүргэгчээс бүрэн түлхүүртэй согтуурын шугам хүртэлх портфель бүхий компани нь бүх төсөлд хөгжиж болох платформ гэж үздэг. Инженерийн баг нь тусгайлагдмал үе шатдаа бөмбөгийн тодорхой баталгаажуулалтын шаардлагыг боловсруулж, солилцох эд анги, стерилчлэлийн профиль, хяналтын рецептууд нь хойч үед хийгддэг бус, шугамгийн үндсэн загварт суурилсан эсэхийг баталгаа Энэ загварын үзэл баримтлал нь шинэ бөмбөгийн хэлбэрт хүрэх нь ургамал үйлдвэрлэлийн давтагдалтай биш, зохицуулагдах процесс болдог.